我国抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 有望年内国内上市

发布时间：2024-12-26 09:22:57 来源：合二为一网 作者：知识

­　　美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定，用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。

­　　Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂，是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药，也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉，望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请，有望于今年内在中国首发上市。国抗

­　　突破性疗法认定通道由美国FDA设立，癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程，是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后，内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定，研发中的新药若获得突破性疗法认定，FDA将提供多种形式的支持，以及滚动式审评和优先审评的资格等。

­　　在2018年12月的美国血液学年会上，北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示：“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中，zanubrutinib的总体缓解率达到84%，完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好，3级以上不良反应发生率低。”目前，全球已有超过1500位患者接受了该治疗。

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